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कैसे फार्मा कंपनियां अभी भी एक अक्टूबर कोरोनैवासीन सरप्राइज दे सकती हैं

Fauci said initial trial results are likely to become available in November or December, but late October remains a possibility. (REUTERS)

अमेरिकी राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प ने बार-बार कहा है कि 3 नवंबर के चुनाव से पहले एक टीका संभव है, और देश के शीर्ष स्वास्थ्य नियामक के भीतर एक “गहरी स्थिति” का आरोप लगाया है कि दूसरे कार्यकाल में अपने अवसरों को बाधित करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों को धीमा करने की कोशिश की जा रही है।

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने उस दावे का खंडन किया, जिसमें कहा गया था कि इसके निर्णय अकेले डेटा द्वारा निर्देशित होंगे। ड्रगमेकर्स ने मंगलवार को राजनीतिक झड़पों के बीच जनता के विश्वास को पक्का करने की कोशिश की, ताकि वैक्सीन के लिए उनकी खोज में वैज्ञानिक सुरक्षा और प्रभावकारिता मानकों को बनाए रखा जा सके।

बुधवार को एस्ट्राजेनेका पीएलसी ने कहा कि टीका सुरक्षा पर ध्यान केंद्रित किया गया था क्योंकि इसने यू.के. परीक्षण में अस्पष्टीकृत बीमारी के सुरक्षा डेटा की समीक्षा करने के लिए ऑक्सफोर्ड के साथ वैक्सीन पर अपने कोरोनोवायरस परीक्षण पर विराम लगा दिया था। इसने इस कदम को दिनचर्या के रूप में वर्णित किया और कहा कि जब यह एक स्वतंत्र समिति ने ऐसा करने की सिफारिश की है तो यह फिर से शुरू हो जाएगा।

अन्य कंपनियों ने हाल ही में टिप्पणी की है कि वे सुझाव दे सकते हैं कि क्या नवंबर से पहले उनके टीके काम करते हैं।

नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज के निदेशक डॉ। एंथोनी फौसी ने कहा, “यह वास्तव में यह दिखाने के लिए एक अद्भुत टीका होगा।”

फौसी ने कहा कि शुरुआती परीक्षण के परिणाम नवंबर या दिसंबर में उपलब्ध होने की संभावना है, लेकिन अक्टूबर के अंत में संभावना बनी हुई है। उन्होंने कहा, “यह अनुमान योग्य है कि यदि पर्याप्त संक्रमण जल्दी शुरू हो जाते हैं तो आपको इसका जवाब पहले ही मिल सकता है।”

टीकों को प्रदर्शित करना चाहिए कि वे अनुमोदन के लिए विचार किए जाने वाले प्लेसबो की तुलना में कम से कम 50% अधिक प्रभावी हैं। यह साबित करने के लिए कि सरकारी अधिकारियों ने कहा है, कम से कम 150 COVID -19 संक्रमणों को परीक्षण प्रतिभागियों के बीच प्लेसबो समूह के बीच होने वाले कम से कम दो बार दर्ज किया जाना चाहिए।

यदि कोई टीका विशेष रूप से प्रभावी है, तो कंपनियां जल्द ही अपना जवाब दे सकती हैं। फाइजर इंक और मॉडर्न इंक, जिनके यू.एस. वैक्सीन परीक्षणों ने हजारों लोगों को नामांकित किया है और वे सबसे उन्नत हैं, कहते हैं कि उनके पास कुछ दर्जन विषयों के संक्रमित होने के बाद सबूत हो सकते हैं।

डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) नामक विशेषज्ञों के स्वतंत्र पैनल पूर्व-निर्दिष्ट बिंदुओं पर परीक्षण डेटा की समीक्षा करेंगे। ये बोर्ड अनुशंसा कर सकते हैं कि यदि सबूत भारी सकारात्मक या नकारात्मक हैं तो कंपनियां परीक्षणों को रोक सकती हैं।

फाइजर के लिए, पहला अंतरिम रूप तब होता है जब 32 ट्रायल स्वयंसेवक संक्रमित हो जाते हैं।

रायटर द्वारा साक्षात्कार में विशेषज्ञों ने चेतावनी दी कि सीमित संख्या में विषयों से प्राप्त जानकारी महत्वपूर्ण सुरक्षा मुद्दों को याद कर सकती है जो परीक्षण को पूरी तरह से खेलने दे सकती है।

IN ABSOLUTELY INSUFFICIENT ’

फाइजर के परीक्षण ने DSMB द्वारा चार अंतरिम विश्लेषणों के लिए कॉल किया, सिर्फ 32 रिकॉर्ड किए गए संक्रमणों के बाद पहला। “हमारे पास अक्टूबर तक पहला विश्लेषण साझा करने में सक्षम होने के लिए पर्याप्त डेटा हो सकता है,” फाइजर के प्रवक्ता जेरिका पिट्स ने कहा।

मॉडर्न का पहला अंतरिम विश्लेषण 53 परीक्षण विषयों के संक्रमित होने के बाद आएगा, कंपनी ने पिछले महीने निवेशकों को बताया था।

53 मामलों पर एक निर्णय लेना, “एक बिल्कुल अपर्याप्त संख्या है,” डॉ। ग्रेगोरी पोलैंड ने कहा, रोचेस्टर में मेयो क्लिनिक के एक वैक्सीन शोधकर्ता जिन्होंने एफडीए वैक्सीन सलाहकार पैनल पर सेवा दी है। आपको सुरक्षा के बारे में बहुत कम पता होगा। “

सकारात्मक परिणामों के कारण परीक्षणों को रोकने के लिए, टीकों की संभावना 50% प्रभावकारिता सीमा से अधिक होगी।

फाइजर ने यह खुलासा नहीं किया है कि इसके ट्रायल को जल्द रोकने के लिए किस मानक का इस्तेमाल किया जाएगा। Pfizer वैक्सीन नैदानिक ​​अनुसंधान और विकास के वरिष्ठ उपाध्यक्ष विलियम ग्रुबर ने कहा, “मानक बहुत उच्च साक्षरता का प्रमाण होगा।”

COVID-19 वैक्सीन विकास में तेजी लाने के अमेरिकी प्रयासों के साथ एक वरिष्ठ अधिकारी ने कहा कि कंपनियों ने अंतरिम विश्लेषण आयोजित करने के लिए उचित परीक्षण बनाए हैं जो विशेष रूप से प्रभावी टीकों का पहले ही पता लगा सकते हैं।

शीघ्र नामांकन

यद्यपि दोनों दवा निर्माता 28 जुलाई को अपने संबंधित 30,000-विषय परीक्षणों में लोगों को टीका लगाना शुरू कर देते हैं, फाइजर पहले भाग में परिणाम उत्पन्न करने की स्थिति में है क्योंकि यह मॉडर्न की तुलना में एक सप्ताह पहले अपने दो-खुराक वाले टीके के दूसरे शॉट का संचालन कर रहा है। आधुनिक ने भी अपने अध्ययन में जोखिम वाले अल्पसंख्यकों की अधिक भागीदारी सुनिश्चित करने के लिए नामांकन धीमा कर दिया।

फाइजर का परीक्षण भी संक्रमण पर डेटा एकत्र करना शुरू कर देता है जो इसके दूसरे शॉट को प्रशासित करने के एक सप्ताह बाद होता है। मॉडर्न को दूसरे शॉट के बीच दो सप्ताह का अंतराल है और जब वह बयाना में संक्रमण डेटा एकत्र करना शुरू करेगा।

दोनों परीक्षणों को जल्द ही पूरी तरह से नामांकित किया जा रहा है।

पैसिफिक रिसर्च इंस्टीट्यूट के एक वरिष्ठ साथी डॉ। हेनरी मिलर, टैंक और जैव प्रौद्योगिकी के एफडीए कार्यालय के पूर्व निदेशक, ने कहा कि कम संख्या में संक्रमणों पर आधारित एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण किसी वैक्सीन की सुरक्षा पर पर्याप्त जवाब नहीं देगा। लाखों स्वस्थ लोगों द्वारा उपयोग के लिए। उन्होंने कहा कि कुछ साइड इफेक्ट्स होने में चार से छह महीने लग सकते हैं।

डॉ। ग्रेगोरी ग्लेन, नोवाक्स इंक के शोध प्रमुख, जो कोरोनवायरस वायरस का टीका भी विकसित कर रहे हैं, ने कहा कि अक्टूबर समयरेखा संभव है। लेकिन उनका मानना ​​है कि अमेरिकियों की संभावना लंबे समय तक रहेगी।

“मुझे लगता है कि विनम्रता अभी एक अच्छी बात है,” उन्होंने कहा। “एफडीए ने सफलता के लिए कुछ बहुत ही कठोर मानदंड स्थापित किए हैं। इसलिए वह ऐसा करने के लिए एक बहुत अच्छा टीका लेने जा रहा है।”

यह कहानी पाठ के संशोधनों के बिना एक वायर एजेंसी फीड से प्रकाशित हुई है। केवल हेडलाइन बदली गई है।

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