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रेमेडीसविर, दीक्षांत प्लाज्मा कोविद -19 सीमित सबूतों के आधार पर उपयोग: सरकार

(Photo: Reuters)

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने रविवार को कोविद -19 के मध्यम मामलों में एंटीविलिरल ड्रग रेमेडिसविर और ऑफ-लेबल अनुप्रयोग के टॉसिलिज़ुमब और आक्षेपिक प्लाज्मा के उपयोग की अनुमति देने के एक दिन बाद कहा, “इन थेरेपी का उपयोग वर्तमान में सीमित उपलब्ध साक्ष्य पर आधारित है” ।

कोविद -19 के लिए एक अद्यतन नैदानिक ​​प्रबंधन प्रोटोकॉल 13 जून, 2020 को स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा जारी किया गया है, जिसमें ड्रग रेमेडिसविर को केवल “आपातकालीन चिकित्सा” के रूप में प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग उद्देश्यों के लिए शामिल किया गया है। मंत्रालय ने कहा कि मध्यम रोग (ऑक्सीजन पर उन) के रोगियों में आपातकालीन उपयोग पर विचार किया जा सकता है, लेकिन कोई निर्दिष्ट मतभेद नहीं है।

इस दवा को अभी भी अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) द्वारा अनुमोदित (बाजार प्राधिकरण) नहीं किया गया है, जहां भारत की तरह यह केवल एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के तहत जारी है।

“संदिग्ध या प्रयोगशाला में इलाज के लिए देश में दवाओं के प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग की पुष्टि की गई है। गंभीर बीमारी से ग्रस्त बच्चों और बच्चों में COVID-19 निम्नलिखित स्थितियों के अधीन है- आवश्यक प्रत्येक रोगी की लिखित सूचित सहमति, अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणाम प्रस्तुत किए जाने चाहिए। , सभी उपचारित रोगियों का सक्रिय निगरानी डेटा प्रस्तुत किया जाना है, सक्रिय पोस्ट मार्केटिंग निगरानी के साथ जोखिम प्रबंधन योजना और प्रस्तुत की जाने वाली गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग। इसके अलावा, आयातित खेपों के पहले तीन बैचों का परीक्षण किया जाना है और रिपोर्ट सेंट्रल ड्रग को सौंपी गई है। मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ), “मंत्रालय ने एक बयान में कहा।

गिलियड ने 29 मई, 2020 को रेमेडिसविर के आयात और विपणन के लिए भारतीय दवा नियामक एजेंसी, सीडीएससीओ, पर आवेदन किया था। “उचित विचार-विमर्श के बाद, 1 जून, 2020 को मरीज की सुरक्षा और प्राप्ति के हित में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के तहत अनुमति दी गई थी। आगे डेटा, “मंत्रालय ने कहा।

छह भारतीय कंपनियों, हेटेरो, सिप्ला, बीडीआर, जुबिलेंट, माइलान और डॉ रेड्डीज लैब्स ने भी भारत में दवा के निर्माण और विपणन की अनुमति के लिए सीडीएससीओ को आवेदन दिया है। इनमें से पांच ने गिलियड के साथ समझौता किया है।

“इन अनुप्रयोगों को सीडीएससीओ द्वारा प्राथमिकता पर और निर्धारित प्रक्रियाओं के अनुसार संसाधित किया जा रहा है। कंपनियां विनिर्माण सुविधाओं के निरीक्षण, डेटा के सत्यापन, स्थिरता परीक्षण, प्रोटोकॉल के अनुसार आपातकालीन प्रयोगशाला परीक्षण आदि के विभिन्न मध्यवर्ती चरणों में हैं। इंजेक्टेबल फॉर्म्युलेशन, परख, पहचान, अशुद्धियों, बैक्टीरिया एंडोटॉक्सिन टेस्ट और बाँझपन के लिए परीक्षण रोगी सुरक्षा के लिए बहुत महत्वपूर्ण हो जाते हैं और यह डेटा कंपनियों द्वारा प्रदान किए जाने की आवश्यकता होती है। CDSCO डेटा की प्रतीक्षा कर रहा है और इन कंपनियों को पूरा समर्थन प्रदान कर रहा है। इन प्रावधानों के लिए आपातकालीन प्रावधानों को लागू करके इन कंपनियों के लिए स्थानीय नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता को समाप्त कर दिया गया है। नियामक प्रक्रियाओं को सीडीएससीओ द्वारा सुगम और तेज किया जा रहा है, “मंत्रालय ने आगे कहा।

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